Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую подкожную форму препарата Leqembi IQLIK (lecanemab) для лечения болезни Альцгеймера, которую можно применять в домашних условиях.
Этот препарат вводится еженедельно с помощью шприц-ручки после завершения полугодового курса внутривенных инфузий и демонстрирует лучшую переносимость по сравнению с внутривенным введением. Время подкожной инъекции составляет всего 15 секунд, что значительно удобнее и быстрее, чем часовые внутривенные процедуры в медицинских учреждениях.
Решение FDA основано на результатах III фазы клинических испытаний Clarity AD, в которых участвовали 49 человек. Исследование подтвердило, что подкожная форма препарата обладает сопоставимой эффективностью с внутривенной, замедляя ухудшение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо за 1,5 года.
Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое помогает организму распознавать и удалять протофибриллы — белковые структуры, превращающиеся в амилоидные бляшки, считающиеся одной из главных причин болезни Альцгеймера.
Подкожный Leqembi переносится значительно лучше: местные побочные эффекты, такие как покраснение и зуд в месте инъекции, возникали у 11% пациентов, а системные реакции — менее чем у 1%. Для сравнения, при внутривенных инфузиях системные побочные эффекты отмечались в 26% случаев.
Цена одной шприц-ручки составляет 375 долларов, а годовой курс терапии — около 19 500 долларов. На рынке США Leqembi конкурирует с препаратом Kisunla (donanemab), который также предназначен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.
Этот препарат вводится еженедельно с помощью шприц-ручки после завершения полугодового курса внутривенных инфузий и демонстрирует лучшую переносимость по сравнению с внутривенным введением. Время подкожной инъекции составляет всего 15 секунд, что значительно удобнее и быстрее, чем часовые внутривенные процедуры в медицинских учреждениях.
Решение FDA основано на результатах III фазы клинических испытаний Clarity AD, в которых участвовали 49 человек. Исследование подтвердило, что подкожная форма препарата обладает сопоставимой эффективностью с внутривенной, замедляя ухудшение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо за 1,5 года.
Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое помогает организму распознавать и удалять протофибриллы — белковые структуры, превращающиеся в амилоидные бляшки, считающиеся одной из главных причин болезни Альцгеймера.
Подкожный Leqembi переносится значительно лучше: местные побочные эффекты, такие как покраснение и зуд в месте инъекции, возникали у 11% пациентов, а системные реакции — менее чем у 1%. Для сравнения, при внутривенных инфузиях системные побочные эффекты отмечались в 26% случаев.
Цена одной шприц-ручки составляет 375 долларов, а годовой курс терапии — около 19 500 долларов. На рынке США Leqembi конкурирует с препаратом Kisunla (donanemab), который также предназначен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.